盐酸氟桂利嗪胶囊

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本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液 1～2滴，紫色立即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

（4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

【检查】含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。

溶出度取本品1粒，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml） 600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相；检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000；氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸氟桂利嗪。

【规格】5mg（按C26H26F2N2计）

【贮藏】遮光，密封保存。

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