盐酸哌唑嗪

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C19H21N5O4•HCl 419.87

本品为l-（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C19H21N5O4•HCl不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加碳酸钠等量，拌匀，置干燥试管中。管口覆以用1% 1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，在试管底部灼烧后，试纸应显紫堇色。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 375图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

【检查】酸度取本品0.30g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则 0631），PH值应为3.0～4.5。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 5.0缓冲液（取戊烷磺酸钠3.484g和氢氧化四甲基铵3.64g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇（50：50）为流动相；检测波长为254nm。取甲氧氯普胺和盐酸哌唑嗪各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含32μg和4μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000，甲氧氯普胺峰与哌唑嗪峰的分离度应大于8.0。精密量取供试品溶液与对照溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

异戊醇取本品1.0g，加水10ml，微温10分钟，振摇后离心，取上清液，照气相色谱法（通则 0521），用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，在柱温150℃测定。含异戊醇不得过0.1%（g/g）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

铁取本品1.0g，滴加硝酸1.5ml，放置至不产生烟雾，水浴加热蒸干，并在150℃缓缓上升至1000℃炽灼1小时，放冷，加稀盐酸20ml使残渣溶解，水浴上蒸发至溶液约5ml，再用稀盐酸定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取铁单元素标准溶液，用稀盐酸定量稀释制成每1ml中分别含铁2μg、4μg和6μg 的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则 0406第一法），在248.3nm的波长处测定，计算。含铁不得过0.01%。

镍取铁检查项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取镍单元素标准溶液，用稀盐酸定量稀释制成每1ml中分别含镍lμg 、2μg 和3μg 的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则 0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算。含镍不得过0.005%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺（700：300：10：0.2）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水（7：3）稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌唑嗪对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗高血压药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】盐酸哌唑嗪片

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