防风通圣颗粒

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【处方】

防风75.5g 荆芥穗37.8g

薄荷75.5g 麻黄75.5g

大黄75.5g 芒硝75.5g

栀子37.8g 滑石453g

桔梗 151g 石膏151g

川芎75.5g 当归75.5g

白芍75.5g 黄芩151g

连翘75.5g 甘草302g

白术（炒）37.8g

【制法】以上十七味，防风、荆芥穗、川芎、当归、薄荷、麻黄、连翘加水温浸1～2小时后，蒸镏提取挥发油，挥发油备用；药渣与其余大黄等十味加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入糊精适量，制颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，密闭24小时，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甘、咸、微苦。

【鉴别】（1）取本品1.5g，研细，置坩埚中，炽灼至完全炭化，放冷，残渣加水5ml，搅拌，滤过。取滤液2ml，加稀醋酸至溶液呈中性后，加乙醇4滴，加醋酸氧铀锌试液1ml，即生成黄色沉淀。另取滤液2ml，加氯化钡试液1滴，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸和硝酸中均不溶解。

（2）取本品6g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约3分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品6g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，用11mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，低温蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4～8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品6g，研细，加盐酸溶液（3→20）10ml，混匀，加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲醇-甲酸-水（6：2：0.4：0.1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

（5）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液 5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（6）取本品15g，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水（1：3）的混合溶液40ml加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml合并三氯甲烷提取液，用水30ml洗涤，弃去水洗液，三氯甲烷液用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（7）取本品20g，研细，加乙醚100ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（8）取本品5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水溶液用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（9）取本品1.5g，研细，加0.5mol/L盐酸溶液5ml，振摇10分钟，离心，残渣加50%乙醇30ml，用碳酸钠溶液调节pH值至7，加热回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加50%乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】麻黃照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%磷酸溶液（6：94）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置25ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml含盐酸麻黄碱8μg）。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50% 甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率120W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1.5cm）上，用 50%甲醇洗脱，收集洗脱液24ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HC1）计，不得少于0.70mg。

黄芩照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（47：53）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加 70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约lg，精密称定，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率120W，频率40kHz）l小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于12.0mg。

【功能与主治】解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。

【用法与用量】口服。一次1袋，一日2次。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每袋装3g

【贮藏】密封。

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