达立通颗粒

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【处方】

柴胡154g 枳实154g

木香154g 陈皮154g

清半夏154g 蒲公英231g

焦山楂154g 焦槟榔92g

鸡矢藤154g 党参92g

延胡索92g 六神曲（炒）154g

【制法】以上十二味，柴胡、枳实、木香、陈皮提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包合，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与清半夏等八味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12～1.35（60℃）的稠膏，加入甜菊素、糊精适量，与上述倍他环糊精包合物混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水饱和的正丁醇60ml使溶解，用1%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，弃去氢氧化钠液，正丁醇液用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml，“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品12g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品12g，研细，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2（15ml，10ml），弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次（15ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液lμl、对照品溶液4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使呈条状，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

（4）取本品12g，研细，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节PH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20：20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（6）取本品30g，研细，加浓氨试液7.5ml、三氯甲烷100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加稀盐酸10ml、水20ml振摇，分取酸水液，加浓氨试液调节pH值约至9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材lg，加浓氨试液3ml、三氯甲烷20ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液40μl、对照药材溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10：4：1.5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（7）取本品20g，研细，加浓氨试液5ml、三氯甲烷60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液40μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰，挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以磺酸基团键合硅胶（SCX）的阳离子交换剂为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液（用氨试液调节pH值至3.8）（35：65）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取辛弗林对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含45mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含枳实和陈皮以辛弗林（C9H13NO2）计，不得少于2.2mg。

【功能与主治】清热解郁，和胃降逆，通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证，症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；动力障碍型功能性消化不良见上述症状者。

【用法与用量】温开水冲服。一次1袋，一日3次。饭前服用。

【规格】每袋装6g

【贮藏】密封，置干燥处。

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