四神片

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【处方】肉豆蔻（煨）189g 盐补骨脂377g

醋五味子189g 制吴茱萸94g

大枣（去核）189g 干姜94g

【制法】以上六味，大枣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.20～1.30（55℃）；肉豆蔻、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子用60%乙醇作溶剂进行渗漉；干姜用乙醇作溶剂进行渗漉，上述渗漉液合并，回收乙醇并浓缩，与大枣浓缩膏及适量的淀粉等辅料混匀，制成颗粒，干燥，放冷，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至深褐色；味酸、辛。

【鉴别】（1）取本品2片，研细，加乙醇15ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-三乙胺（19：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品1片，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～4ul，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯（10：1：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，在紫外光（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品5片，研细，加水40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，毎次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材lg，加水20ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～6ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲醇（15：5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】盐补骨脂照高效液相色谱法（通则0512）测定。 .

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28：72）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素5ug、异补骨脂素7ug的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取素片约0.5g，或取薄膜衣片0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（（C11H6O3）的总量计，不得少于1.6mg。

醋五味子照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（34：66）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取素片约lg，或取薄膜衣片0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.42mg。

【功能与主治】温肾散寒，涩肠止泻。用于肾阳不足所致的泄泻，症见肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷。

【用法与用量】口服。一次4片，一日2次。

【规格】（1）素片每片重0.6g （2）薄膜衣片每片重0.3g

【贮藏】密封。

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