蔗糖八醋酸酯 - undefined - 《药典四部 - 《中国药典》2015版》在线查询

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本品为3-D呋喃果糖基-a-D-吡喃葡萄糖苷八醋酸酯。按无水物计算，含C28H38O19F得少于98.0%。

【性状】本品为白色粉末；无臭，味苦；略有引湿性。

本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在乙醇和乙醚中溶解，在水中极微溶解。

熔点本品的熔点（通则0612）不低于78℃。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60℃，振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至 40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60℃水浴加热3分钟，在两液层接触面处出现蓝色至绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品1g，加中性乙醇20ml使溶解，加酚酞指示液2滴，加0. 1mol/L的氢氧化钠溶液2滴，溶液的颜色应变成红色。

有关物质取本品，精密称定，用乙腈-水（75：25）溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（75：25）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用乙腈-水（75：25）稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B；检测波长为210nm；柱温为30℃；按下表进行线性梯度洗脱。取灵敏度试验溶液20μl，注入液相色谱仪，蔗糖八醋酸酯峰的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0 38 62

18 38 62

20 48 52

27 48 52

29 38 62

37 38 62

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品2.0g，加硫酸与硝酸各5ml，缓慢加热至沸，并不断滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】高效液相色谱法照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（75：25）为流动相；检测波长为210nm；理论板数按蔗糖八醋酸酯计算不低于2500。

测定法取本品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蔗糖八醋酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，酒精变性剂等

【贮藏】密闭保存。