元胡止痛颗粒

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【处方】醋延胡索445g 白芷223g

【制法】以上二味，取白芷166g，粉碎成细粉；剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用60%乙醇浸泡24小时，加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，提取液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35 （60℃），加入上述白芷细粉和适量蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄色至棕黄色的颗粒；味甜，微苦。

【鉴别】（1）取本品5g，研细，加沸水50ml使溶解，放冷，加浓氨试液1.5ml，用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并乙醚提取液，回收乙醚，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡素乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品5g，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】白芷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（47：53）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液25ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含白芷以欧前胡素（C16H14O4）计，不得少于0.25mg。

醋延胡索照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.6%冰醋酸溶液（用三乙胺调pH值至6.0）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6000。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0～20 43 57

20～22 43→80 57→20

20～25 80→43 20→57

25～35 43 57

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对照品溶液的制备取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入浓氨试液-甲醇（1：20）的混合溶液50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用浓氨试液-甲醇（1：20）的混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液25ml，蒸至近干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于0.80mg。

【功能与主治】理气，活血，止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。

【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次；或遵医嘱。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密封。

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