苯扎贝特

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C19H20ClNO4

361.82

本品为2-[4-[2-(4-氯苯甲酰氨基)乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸。按干燥品计算，含C19H20ClNO4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为180～184℃。

【鉴别】(1)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在228nm的波长处有最大吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集787图)一致。如不一致，取本品和苯扎贝特对照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，并于80℃减压干燥1小时，取残渣测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(3)取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【检查】氯化物取本品0.50g，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用水稀释至刻度，振摇，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml与N，N-二甲基甲酰胺2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.03%)。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.8)-甲醇(40:60)为流动相；流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为6～10分钟；检测波长为228nm。取苯扎贝特对照品与N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺(杂质Ⅰ)对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，苯扎贝特峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于5.0，理论板数按苯扎贝特峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%)。

残留溶剂精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，使溶解，作为供试品溶液；另精密称取三氯甲烷适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验。以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷共聚物(或极性相近)为固定液；起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟8℃的速率升温至175℃，维持3分钟；进样口温度120℃；检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，三氯甲烷的残留量应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于18.09mg的C19H20ClNO4。

【类别】降血脂药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】(1)苯扎贝特片(2)苯扎贝特胶囊

附：

杂质Ⅰ

C15H14ClNO2

275.73

N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺

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