元胡止痛口服液

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【处方】醋延胡索267g 白芷134g

【制法】以上二味，粉碎成粗粉，用60%乙醇浸泡24小时，回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.02～1.04（55℃）的清膏，离心，取上清液，加入倍他环糊精、蔗糖和甜菊素适量，在50℃下搅拌1小时，加水调整总量至1000ml，调节pH值至4.0～5.5，搅匀，滤过，灌封，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕红色的液体；气微，味微苦、甜、酸。

【鉴别】（1）取本品10ml，加浓氨试液1ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，加浓氨试液适量使湿润，加三氯甲烷10ml浸渍过夜，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇（5：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（2）取本品20mL，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，振摇30分钟，放置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚-甲酸（10：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05（通则0601）。

pH值应为4.0～5.5（通则0631）。

其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至6.0）（40：60）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品10m，置50ml量瓶中，加甲醇30m，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于80μg。

【功能与主治】理气，活血，止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。

【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次；或遵医嘱。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

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