环扁桃酯

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C17H24O3 276.37

本品为3，3，5-三甲基环己醇-α-苯基-α-羟基乙酸酯。按干燥品计算，含C17H24O3不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；有特臭，味苦。

本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(通则0612)为50～62℃，熔距在7℃以内。

【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集217图)一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.35ml。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解后溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)。

残留溶剂取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取环己烷适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含0.19mg的溶液，精密量取10ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟45℃的速率升温至150℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，环己烷的残留量应符合规定。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(4:1)为流动相；检测波长为228nm。取环扁桃酯对照品与邻苯二甲酸二环己酯各适量，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中分别约含1mg的溶液，取上述两种溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中分别含0.2mg的混合溶液，取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按环扁桃酯峰计算不低于3000，环扁桃酯峰与邻苯二甲酸二环己酯峰的分离度应大于7.0。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环扁桃酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】血管扩张药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】环扁桃酯胶囊

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