环孢素

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C62H111N11O12 1202.63

本品为环[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰]。按干燥品计算，含环孢素(C62H111N11O12)不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为-185°至-193°。

【鉴别】(1)取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，紫红色应逐渐消失。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。

【检查】有关物质取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以环孢素峰面积计算，单个杂质不得过0.7%，杂质总量不得过1.5%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

干燥失重取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%(通则0831)。

重金属取本品0.5g，依法检査(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连接Φ0.25mm×1000mm的不锈钢管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)为流动相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温70℃。取环孢素系统适用性对照品适量，加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】免疫抑制剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】环孢素口服溶液

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