阿德福韦酯胶囊

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本品含阿德福韦酯(C20H32N5O8P)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿德福韦酯20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在259nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检査】有关物质临用新制。取本品细粉适量(约相当于阿德福韦酯10mg)，精密称定，置10ml量瓶中，加稀释液[0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(82:18)]适量，振摇使阿德福韦酯溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取阿德福韦单酯对照品，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与阿德福韦单酯保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含阿德福韦单酯不得过阿德福韦酯标示量的2.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

溶出度取本品，加沉降篮，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿德福韦酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在259nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

含量均匀度以含量测定项下测得的每粒胶囊的含量计算，应符合规定(通则0941)。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)试验。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.025mol/L磷酸二氢钾缓冲液，流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，检测波长为260mn；取阿德福韦单酯和阿德福韦酯对照品，加稀释液溶解并稀释制成每1ml中分别约含阿德福韦单酯0.5μg和阿德福韦酯0.2mg的溶液，必要时在冰浴中超声使溶解，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿德福韦酯峰与阿德福韦单酯峰的分离度应大于9。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

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0 82 18

1 82 18

9 42 58

11 35 65

18 21 79

20 21 79

20.5 82 18

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测定法取本品10粒，分别将内容物倾入不同的50ml瓶中，用稀释液冲洗囊壳，洗液并人量瓶中，加稀释液适量，振摇使阿德福韦酯溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿德福韦酯对照品，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解，作为对照品溶液。精密置取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的含量，计算10粒的平均含量，即得。

【类别】同阿德福韦酯。

【规格】10mg

【贮藏】密封，在2～20℃的干燥处保存。

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