小柴胡胶囊

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【处方】柴胡 445g 姜半夏222g

黄芩 167g 党参167g

甘草 167g 生姜167g

大枣 167g

【制法】以上七味，党参45g、甘草45g粉碎成细粉；剩余的党参与甘草、柴胡、黄芩、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（80℃）的清膏；姜半夏、生姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液1670ml，回收乙醇，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的稠膏，加入上述细粉及适量淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，85%乙醇溶液制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁1%，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至黑褐色的颗粒及粉末；气微，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

（2）取本品内容物4g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取1次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水适量，煎煮30分钟，取出，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物4g，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液（水液备用），用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水适量，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至20ml，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（4）取〔鉴别〕（3）项下正丁醇提取后的水溶液，加盐酸2ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用水40ml洗涤，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加水20ml、盐酸2ml，自“置水浴中加热回流30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合

硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于2.0mg。

【功能与主治】解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳症，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。

【注意】风寒表证不宜使用。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封。

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