小建中颗粒

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【处方】白芍400g 桂枝200g 生姜200g 大枣200g 炙甘草133g

【制法】以上五味，桂枝、生姜蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余白芍等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1. 10 ~1. 12（ 65℃），加乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置6～8小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，加入适量蔗糖及糊精，制成颗粒，干燥，过筛，喷加上述挥发油，混匀，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕黄色的颗粒；气香，味甜。

【鉴别】（1）取本品1.5g，加硅藻土1g，研匀，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约2ml，加中性氧化铝2g，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径为1cm）上，用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0. 5g，加甲醇20ml，自“加热回流1小时”起，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）10℃以下放置的下层溶液力展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品90g，置烧瓶中，加水300ml使溶解，照挥发油测定法（通则2204）试验，自挥发油测定器上端加入乙酸乙酯1ml，加热至沸并保持微沸3小时，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品30g，用水40ml溶解，加乙醚45ml，超声处理30分钟，分取水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0. 5g，加水10ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品90g，研细，加石油醚（60～90℃）100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材2g，加乙醇20ml，超声处埋20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17：83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0. 25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl．注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于30.0mg。

【功能与主治】温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢性结肠炎，胃及十二指肠溃疡。

【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。

【注意】外感风热表证未清患者及脾胃湿热或明显胃肠道出血症状者，不宜服用。

【规格】每袋装15g

【贮藏】密封。

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