羟丙纤维素

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[9004-64-2]

本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为 53.4%～77.5%。

【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒，干燥后有引湿性。

本品在水或乙醇中溶胀成胶体溶液；在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层薄膜。

（3）取鉴别（1）项下的黏性液体10ml，加氢氧化钠1g，振摇混匀，取0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇。水浴加热3分钟，立即置冰浴中冷却，放冷后，加入茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml，使溶解。临用新配）0.6ml，摇匀，室温放置，即显红色，继续放置约100分钟，变成紫色。

（4）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，在水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。

【检查】黏度取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）或5.0%（g/g）（标示黏度小于150mPa·s时）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型的旋转式黏度计（Brookfield type LV Model，或相当的黏度计），在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度应为标示黏度的75%～140%。

酸碱度取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.5。

氯化物取本品0.10g，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

残留溶剂异丙醇与甲苯取本品约50mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取异丙醇和甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中含异丙醇0.125mg、甲苯0.022mg 的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，保持2分钟，再以每分钟15℃的速率升温至220℃，保持1分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为220℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

二氧化硅取本品1.0g，置铂坩埚中，在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去，在1000℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量，按干燥品计算，应不得过0.6%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【标示】应标示黏度，单位mPa·s。

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