乙基纤维素水分散体

纠错

本品含乙基纤维素应为标示量的90.0%～110.0%。

本品含适量的十六醇和十二烷基硫酸钠作为分散剂和稳定剂，亦可加入适量的消泡剂和抑菌剂。

【性状】本品为乳白色混悬液。

【鉴别】（1）取本品，置培养皿中，均匀铺开，在60℃烘箱内干燥，应形成透明或半透明的薄膜。

（2）取本品1ml，加水9ml，加亚甲蓝溶液（取硫酸0.7ml和无水硫酸钠5g，置烧杯中，缓慢加水90ml，再加0.3%亚甲蓝溶液至100ml，混匀，即得）25ml，混匀，再加三氯甲烷15ml，剧烈振摇，静置分层，下层应为蓝色。

（3）取鉴别（1）项下的薄膜0.2g，加三氯甲烷20ml使溶解，作为供试品溶液；取十六醇对照品适量，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521），用聚二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管色谱柱，柱温为50℃，维持5分钟，以每分钟20℃升温至220℃，维持2分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃；取供试品溶液和对照品溶液各1µl，进样，记录色谱图。供试品溶液色谱图中应呈现十六醇对照品溶液主峰相同保留时间的色谱峰。

（4）取鉴别（1）项下的薄膜少许，照红外分光光度法（通则0402，溴化钾压片法），应在3600～2600cm-1和1500～800cm-1区间有最大吸收，且与乙基纤维素对照品图谱一致。

【检查】黏度取本品，采用NDJ-79型旋转黏度计，选用合适的转子，调节温度为25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633第二法）。读数应在仪器测定量程的10%～90%范围内，分别记录在60、90、120秒时读数，三次的平均值即为黏度值，不得大于150mPa•s。

pH值应为4.0～7.0（通则0631）。

二氯甲烷（生产工艺中使用二氯甲烷时测定）取本品适量，精密称定，用二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含75mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷适量，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含45µg的溶液，作为对照溶液。分别精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；柱温为50℃，维持4分钟，以每分钟30℃升温至200℃，维持2分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃；顶空瓶温度为80℃，平衡时间为20分钟。分别取供试品溶液和对照溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

干燥失重取本品5ml，加已恒重的20～30目砂10g，搅匀，精密称定，在60℃干燥至恒重，减失重量不得过71.0%（通则0831）。

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，油浴温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。

【类别】药用辅料，包衣材料。

【贮藏】密闭，避免冻结。

继续阅读

在线查询结果来源于2015年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

乙基纤维素乙基纤维素水分散体（B型）