十一味参芪片

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【处方】人参（去芦）黄芪

天麻当归

熟地黄泽泻

决明子菟丝子

鹿角枸杞子

细辛

【制法】以上十一味，人参、细辛、当归及部分黄芪分别粉碎成细粉；鹿角锯成小块，加压煎煮，煎液备用；鹿角砸碎，和剩余诸药加水煎煮二次，合并煎液及鹿角煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理（当归）。

（2）取本品，除去包衣，研细，取约3g，加水3ml使湿润，加水饱和正丁醇20ml，超声处理30分钟，取上清液，加三倍量氨试液，摇匀，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残液加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取人参对照药材1g，加水1ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品，除去包衣，研细，取约4g，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液20ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯25ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品，除去包衣，研细，取约3g，加乙酸乙酯40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙酸乙酯15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品，除去包衣，研细，取3g，加水30ml，加热煮沸30分钟，放冷，离心，上清液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（6）取本品，除去包衣，研细，取5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品，加无水无醇-乙酸乙酯（1：1）制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮（2：1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱图中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】人参照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.06mg、人参皂苷Re 0.2mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置索氏提取器中，用乙酸乙酯加热回流3小时，弃去乙酸乙酯液，药渣挥尽溶剂，用甲醇回流提取至回流液无色，提取液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次（30ml，20ml），再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.12mg。

天麻照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足缺失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，浓缩至近干，残渣用流动相溶解，转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）计不得少于0.15mg。

【功能与主治】补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。

【规格】（1）薄膜衣每片重0.3g （2）糖衣片片心重0.3g

【贮藏】密封。

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二妙丸十一味参芪胶囊