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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物
微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物
纠错
本品由微晶纤维素和胶态二氧化硅在水中共混干燥制得。
【性状】
本品为白色或类白色微细颗粒或粉末。
本品在水、稀酸、5%氢氧化钠溶液、丙酮、乙醇或甲苯中不溶。
【鉴别】
(1)取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml,即变蓝色。
(2)取炽灼残渣项下的残渣约5mg,置铂坩埚中,加碳酸钾0.2g,混匀。炽灼10分钟,放冷,加水2ml微热溶解,缓缓加入钼酸铵溶液(取钼酸6.5g,加水14ml与浓氨溶液14.5ml,振摇使溶解,放冷,在搅拌下缓缓加入硝酸32ml与水40ml的混合液中,静置48小时,滤过,取滤液即得)2ml,溶液显深黄色。
(3)取鉴别(2)项下得到的深黄色硅钼酸溶液1滴,滴于滤纸上,蒸干溶剂。加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴以减少硅钼酸转化为钼蓝。将该滤纸置于浓氨溶液上方,有蓝绿色斑点产生(在通风橱中操作,实验过程中避免接触邻联甲苯胺试剂)。
【检查】
聚合度 取本品约1.3g,精密称定,置125ml具塞锥形瓶中,精密加水和1.0mol/L氢氧化乙二胺铜溶液各25ml,立即通入氮气,于电磁搅拌器上搅拌至完全溶解,转移适量溶液至乌氏黏度计(毛细管内径0.84mm,已校正)中,在25℃水浴中平衡至少5分钟,记录溶液流经黏度计上下两个刻度的时间t1(以秒计),按下式计算溶液的运动黏度 ν1。
ν1=t1×K1
式中K1为黏度计常数。
取适量1.0mol/L氢氧化乙二胺铜溶液与水等量混合,用乌氏黏度计(毛细管内径0.63mm,已校正)依法测定(通则0633第二法),测得流岀时间t2(以秒计),按下式计算溶液的运动黏度ν2。
ν2=t2×K2
式中K2为黏度计常数。
按下式计算供试品的相对黏度ηrel。
根据计算所得的相对黏度ηrel值,查附表,得[η]C值,按下式计算聚合度(P),应不大于350。
式中m为供试品取样量,g;
b为供试品干燥失重百分值;
a为供试品炽灼残渣百分值。
酸度
取电导率项下的上清液,依法测定(通则0631)
(
(通则0631)
)
,pH值应为5.0~7.0。
水溶性物质
取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置预先恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.25%。
脂溶性物质
取本品10.0g,装入内径约20mm的玻璃柱中,用无过氧化物的乙醚50ml通过柱,收集乙醚液置预先恒重的蒸发皿中,蒸发至干,并在105℃干燥30分钟,遗留残渣不得过0.05%。
电导率
取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振摇20分钟,离心,取上清液测定电导率。同时测定所用水的电导率(通则0681)
(
(通则0681)
)
,供试品溶液电导率与水电导率的差值不得过75μS/cm。
干燥失重
取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)
(
(通则0831)
)
。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则0841)
(
(通则0841)
)
,遗留残渣应为1.8%~2.2%。
重金属
取本品,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
微生物限度
取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌数不得过102cfu,不得检岀大肠埃希菌。
【类别】
药用辅料,填充剂、润滑剂。
【贮藏】
密封保存。
【标示】
应标明粒度分布和堆密度的标示值。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
微晶纤维素
硼酸