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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
预胶化淀粉
预胶化淀粉
纠错
本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。
【性状】
本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】
(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001)
(
(通则2001)
)
,在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。
(2) 取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。
(3) 取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。
【检查】酸度
取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631)
(
(通则0631)
)
,pH值应为4.5~7.0o
二氧化硫
取本品适量,依法检查(通则2331第一法)
(
(通则2331第一法)
)
,二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质
取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重
取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)
(
(通则0831)
)
。
炽灼残渣
取本品l.0g,依法检查(通则0841)
(
(通则0841)
)
,遗留残渣不得过0.5%。
铁盐
取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807)
(
(通则0807)
)
,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法)
(
(通则0821第二法)
)
,含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度
取本品,依法检查(通则1105
(
(通则1105
)
与通则1106)
(
通则1106)
)
,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】
药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】
密封保存。
【标示】
应标明本品的淀粉来源,应标明粒度与粒度分布、水中溶解物(可按所附方法检测)的标示值。
水中溶解物
精密量取水100ml,置烧杯中,取本品2.0g,精密称定,边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中,继续搅拌10分钟,取该分散溶液,以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml,置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小时,按下式计算(以干燥品计)水中溶解物(%)。
式中 A为蒸发皿的初始重量,g;
B为蒸发皿的最终重量,g;
C为本品的干燥失重,%;
S为取样量,g。
注:本品有引湿性,本品在水中溶胀。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
预胶化羟丙基淀粉
黄凡士林