4011 药包材急性全身毒性检査法

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　　本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。

　　试验用小鼠 试验用小鼠应健康合格。须在同一饲养条件下饲养，同一来源，同一品系，性别不限，体重17~23g。雌性动物应未育并无孕。做过本试验的小鼠不得重复使用。将小鼠随机分为试验和对照两组，每组5只。复试时每组取18~19g的小鼠10只。

　　供试品溶液的制备 制备过程应按无菌操作法进行。必要时，制备供试品溶液前先将供试品置高压灭菌器内115℃保持30分钟，或根据实际情况进行灭菌处理。除另有规定外，按品种项下规定的浸提介质制成供试品溶液，浸提介质示例如下。

　　a：0.9%氯化钠注射液；

　　b：新鲜精制植物油(如棉籽油等)；

　　c：乙醇-0.9%氯化钠注射液(1:20)；

　　d：聚乙二醇400(PEG400)。

　　浸提前应对供试样品进行分割，以使供试品能够放入容器并浸没在浸提介质中进行充分浸提，除另有规定外，切成0.5cm×3cm条状。不计算因分割而产生的表面积增加。由于完整表面与切割表面可能存在潜在的浸提性能差异，必要时可保持供试品的完整性。除有明确规定的浓度和浸提条件外，照表1和表2方式制备供试品溶液。所选择的浸提条件不应该引起供试品物理形态的改变。

　　对照液 浸提介质(不含有供试品)以相同的方式制备作为对照液。

　　供试品溶液和对照液应在制备后24小时内使用，注射前溶液应平衡至室温，剧烈振荡，确保可浸提物充分混匀。

　　检查法 按照表3规定各组5只小鼠分别注射供试品溶液或对照液，注射速度为0.1ml/s。PEG400供试品溶液及介质对照液在注射前应使用0.9%氯化钠注射液以4.1倍稀释至终浓度200mg/ml后注射。注射后观察小鼠即时反应，于4小时、24小时、48小时、72小时观察和记录试验组和对照组小鼠的一般状态、毒性表现和死亡小鼠数，并在72小时时称量小鼠体重。小鼠反应观察判定按表4进行。

　　结果判定 如果观察期内供试品组小鼠的毒性反应不显著大于对照组小鼠，则判定供试品合格。如果供试品组小鼠有2只或2只以上出现中度毒性症状或死亡，或有3只或3只以上小鼠体重下降大于2g，则供试品不合格。如任何一供试品组小鼠显示有轻度的毒性反应，并且不超过1只小鼠显示有中度毒性反应的大体症状或死亡，则另取10只小鼠进行复试。在72小时观察期内，供试品组小鼠的反应不大于对照组小鼠，判定供试品合格。

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