锝[99mTc]焦磷酸盐注射液

纠错

　　本品锝[99mTc]的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取4~10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）（

（通则1401））测定，其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，本品的半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，系统一Rf值为0.9~1.0处和系统二Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。

　　【检查】pH值应为5.0~7.0（通则1401）（

　　细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　【放射化学纯度】照放射化学纯度测定法三法（通则1401）（

（通则1401））试验，吸取本品适量（约20000计数/分钟），点于硅胶板上，在两个展开系统展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定。

　　展开系统一以0.9%氯化钠溶液为展开剂,焦磷酸盐和高锝[99mTc]酸盐的Rf值为0.9~1.0，胶体锝[99mTc]的Rf值为0.0~0.1。

　　展开系统二以甲醇-丙酮（1：1）为展开剂，锝[99mTc]焦磷酸盐和胶体锝[99mTc]的Rf值为0.0~0.1，高锝[99mTc]酸盐的Rf值为0.9~1.0。

　　锝[99mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于90%。

　　【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，放射性活度应符合规定。

　　【类别】放射性诊断用药。

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