锝[99mTc]依替菲宁注射液

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　　本品为锝[99mTc]标记的N-（2，6-二乙基乙酰苯氨基）亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~8ml，注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5~10分钟，即得。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）（

（通则1401））测定，其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，本品的半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.7~0.9处有放射性主峰。

　　【检查】pH值应为3.8~4.8（通则1401）（

　　细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取本品适量（约20000计数/分钟），点于硅酸板（ITLC-SA）上，以0.9%氯化钠溶液为展开剂，展开约10cm，晾干，用适宜的放射性检测器测定，锝[99mTc]依替菲宁的Rf值为0.7~0.9，其放射化学纯度应不低于90%。

　　【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，放射性活度应符合规定。

　　【类别】放射性诊断用药。

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