锝[99mTc]双半胱乙酯注射液

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　　本品为锝[99mTc］标记的双半胱乙酯的无菌溶液。含碍［99mTc］的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【制法】（1）一步法临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取1~4ml注入注射用亚锡双半胱乙酯瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置15分钟，即得。

　　（2）二步法临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc］酸钠注射液的放射性浓度，取1~4ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解后，再将其全部注入注射用双半胱乙酯瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）（

（通则1401））测定，其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，其半衰期应符合规定（5.72~6.42小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.9处有放射性主峰。

　　【检查】pH值应为5.0~6.5（通则1401）（

　　细菌内毒素取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取本品适量（约20000计数/分钟），点于聚酰胺-6薄片上，以甲醇-二氯甲烷-水（80：15：5）混合溶液为展开剂，展开，晾干，锝[99mTc]双半胱乙酯的Rf值约为0.9，其放射化学纯度应不低于90%。

　　【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，放射性活度应符合规定。

　　【类别】放射性诊断用药。

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