枸橼酸镓[67Ga]注射液

纠错

　　本品为枸椽酸镓[67Ga］的灭菌溶液（无载体）。含镓［67Ga］的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）（

（通则1401））测定，其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，本品的半衰期应符合规定（74.4～82.2小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.9处有放射性主峰。

　　【检查】pH值应为6.0~7.5（通则1401）（

　　细菌内毒素取本品，以内毒素检查用水至少稀释100倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，镓［67Ga］应大于99.0%，镓［66Ga］不得过0.2%。

　　【放射化学纯度】取本品适量，以醋酸钠-冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）（

（通则1401））试验，枸椽酸镓［67Ga］的Rf值约为0.9，其放射化学纯度应不低于95%。

　　【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

　　【类别】放射性诊断用药。

　　【规格】（l）185MBq（2）370MBq（3）740MBq

　　【贮藏】置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。

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