注射用亚锡喷替酸

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　　本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸（C14H23N3O10）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色冻干粉末。在水或0.9%氯化钠溶液中易溶。

　　【鉴别】（1）取水10ml，加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。

　　（2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

　　酸碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），PH值应为4.0~7.5。

　　亚锡量 取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。

　　水分取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.63mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或6.0%（装量为10mg以上）。

　　细菌内毒素 取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每瓶含内毒素的量应小于75EU。

　　无菌按非放射性药品要求，取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并定量转移合并至250ml锥形瓶中，加氨-氯化铵缓冲液（取氯化铵20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得）10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于19.67mg的C14H23N3O10。

　　【类别】用于制备锝[99mTc]喷替酸盐注射液。

　　【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡（SnC12·2H2O）0.13mg，供一次制备用

　　【贮藏】密闭，在2~8℃的暗处保存。

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