邻碘[131I]马尿酸钠注射液

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　　本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为淡棕色澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）（

（通则1401））测定，其主要光子的能量为0.365MeV。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.5处有放射性主峰。

　　【检查】pH值应为5.0~6.0（交换法）或6.0~8.5（熔融法）（通则1401）（

　　细菌内毒素取本品，加内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌取本品，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，碘[131I]应不低于99.9%。

　　【放射化学纯度】取本品适量，以苯-冰醋酸-水（40：40：12）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）（

（通则1401））试验，邻碘[131I]马尿酸钠的Rf值约为0.5，其放射化学纯度应不低于95%，131I-苯甲酸不得过2%（Rf值为0.9~1.0）。

　　【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）（

（通则1401））测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

　　【类别】放射性诊断用药。

　　【规格】（l）37MBq（2）111MBq（3）185MBq（4）370MBq

　　【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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