磷酸氯喹片

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　　　　本品含磷酸氯喹（C18H26ClN3·2H3PO4）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　　　【性状】　本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。

　　　　【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g）,加水20ml,振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　　　【检查】　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）（

　　　　供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水适量，超声使磷酸氯喹溶解，用水稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　　　对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　　　对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　　　对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。

　　　　色谱条件、测定法　与系统适用性要求　见磷酸氯喹有关物质项下。

　　　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。

　　　　溶出度　照溶出度与释放度测定法　（通则0931第一法）测定。

　　　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　　　限度　标示量的75%,应符合规定。

　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　　　供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.13g）,置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

　　　　对照品溶液　取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液。

　　　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在343nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　　　【类别】　同磷酸氯喹。

　　　　【规格】　（1）0.075g（2）0.1g（3）0.25g

　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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