磷酸川芎嗪片

纠错

　　　　本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　　　【鉴别】　（1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸川芎嗪0.2g）,加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

　　　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　　　【检查】　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　　　限度　标示量的80%,应符合规定。

　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　　　供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg）,置100ml量瓶中，加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　　　对照品溶液　取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　系统适用性溶液　取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水（45 : 55）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。

　　　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。

　　　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　　　【类别】同磷酸川芎嗪。

　　　　【规格】50mg

　　　　【贮藏】遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。