注射用醋酸奥曲肽

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　　本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸奥曲肽以奥曲肽（C49H66N10O10S2）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色疏松块状物。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0~6.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品，每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　异常毒性取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽含量测定项下。

　　【类别】同醋酸奥曲肽。

　　【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。

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