醋酸泼尼松龙注射液

纠错

　　本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙（C23H30O6）应为标示量90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

　　【鉴别】（1）取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为4.2~7.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液临用新制。取本品数支，充分摇匀后，合并，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸泼尼松龙有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙峰、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的峰忽略不计。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品数支，充分摇匀后，合并，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙25mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸泼尼松龙含量测定项下。

　　【类别】同醋酸泼尼松龙。

　　【规格】（1）1ml:25mg （2）5ml:125mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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