醋酸曲普瑞林注射液

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　　本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）应为标示量的95.0%~105.0%。本品用氯化钠调节等渗。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】pH值应为4.0~5.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲普瑞林有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg（通则0632）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲普瑞林含量测定项下。

　　【类别】同醋酸曲普瑞林。

　　【规格】1ml:0.1mg（按C64H82N18O13计0.0956mg）

　　【贮藏】遮光，2~8℃保存。

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