注射用醋酸丙氨瑞林

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　　本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.5~7.0。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液取醋酸丙氨瑞林对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。

　　测定法见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。计算每支的含量，并求得10支的平均含量。

　　【类别】同醋酸丙氨瑞林。

　　【规格】（1）25μg （2）150μg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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