注射用去氨加压素

纠错

　　本品为醋酸去氨加压素加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸去氨加压素以去氨加压素（C46H64N14O12S2）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的疏松状物或粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取本品5支，分别加水1ml溶解后混匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.5~6.0。

　　溶液的澄清度取本品5支，分别加水1ml溶解后混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加水制成每1ml中约含去氨加压素7.12μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取供试品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见醋酸去氨加压素有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰与单个未知杂质的峰面积均不得大于总峰面积的1.0%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过3.0%。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1μg去氨加压素中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品10支，分别加水1ml溶解。

　　对照品溶液取醋酸去氨加压素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素3.56μg （规格3.56μg）或13.35μg（规格13.35μg）的溶液。

　　色谱条件见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50μl，其他溶液进样体积100μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见醋酸去氨加压素含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并求出10支的平均含量。

　　【类别】同醋酸去氨加压素。

　　【规格】按C46H64N14O12S2计（1）3.56μg （2）13.35μg

　　【贮藏】密闭，在2~8℃暗处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。