缩宫素注射液

纠错

　　本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%～116%。

　　【性状】本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

　　【鉴别】(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验，应有子宫收缩的反应。

　　(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。

　　供试品溶液取本品，用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

　　对照品溶液取缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(82:18)为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为220nm；进样体积20µl。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　结果判定供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

　　【检查】pH值应为3.0～4.5(通则0631)。

　　升压物质取本品，按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查(通则1144)，应符合规定。

　　细菌内毒素取本品，依法检查(通则1143)，每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

　　异常毒性取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查(通则1141)，应符合规定。

　　过敏反应取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查(通则1147)，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

　　【效价测定】照缩宫素生物测定法(通则1210)测定，即得。

　　【类别】子宫收缩药。

　　【规格】(1)0.5ml:2.5单位 (2)1ml:5单位

　　(3)1ml:10单位

　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。