碘他拉酸

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　　本品为5-［（甲氨基）羰基］-3-（乙酰氨基）-2，4，6-三碘苯甲酸。按干燥品计算，含C11H9І3N2O4不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。

　　【检查】氯化物 取本品0.50g，加水20ml与氨试液数滴，使溶解，滴加硝酸1.5ml，搅拌使碘他拉酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，滤液与洗液合并，置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　游离碘 取本品0.20g，加氢氧化钠试液2.0ml溶解后，加稀硫酸2.5ml使析出，放置10分钟，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层不得显色。

　　氨基化合物 照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液取本品1.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加水5ml与氢氧化钠试液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml与盐酸溶液（9→100）10ml，摇匀，放置10分钟，加2.5%氨基磺酸铵溶液5ml，摇匀，放置5分钟，加碱性β-萘酚试液2ml与氢氧化钠试液15ml，用水稀释至50ml，摇匀。

　　测定法取供试品溶液，在485nm的波长处测定吸光度。

　　限度吸光度不得过0.25。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于20.46mg的C11H9І3N2O4。

　　【类别】诊断用药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】碘他拉葡胺注射液

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碘化钾片碘他拉葡胺注射液