酮康唑乳膏

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　　本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为乳白色或微红色乳膏。

　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热，使酮康唑溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　溶剂甲醇-三氯甲烷（1：1）。

　　供试品溶液 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加溶剂20ml，置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解，用溶剂定量转移至50ml量瓶中，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，取续滤液放置至室温。

　　对照品溶液 取酮康唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液（77：23）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同酮康唑。

　　【规格】10g：0.2g

　　【贮藏】密封，在凉暗处保存。

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