舒林酸片

纠错

　　本品含舒林酸（C20H17FO3S）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为橙黄色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于舒林酸15mg），照舒林酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在284nm与327nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于舒林酸20mg），加流动相10ml，充分振摇使舒林酸溶解，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见舒林酸有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

（通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　对照品溶液取舒林酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在326nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒林酸0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml，充分振摇使舒林酸溶解，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　【类别】同舒林酸。

　　【规格】（1）0.1g　（2）0.2g

　　【贮藏】密封保存。

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