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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
舒必利片
舒必利片
纠错
本品含舒必利(C
15
H
23
N
3
O
4
S)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】
本品为白色片。
【鉴别】
(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml,缓缓煮沸,产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
测定,在291nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度
(10mg规格) 取本品1片,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
,在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(通则0941)
(
(通则0941)
)
。
溶出度
100mg规格 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)
(
(通则0931第一法)
)
测定。
溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液。
对照品溶液 取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
,在291nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。
限度 标示量的75%,应符合规定。
10mg规格 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)
(
(通则0931第三法)
)
测定。
溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟35转,依法操作,经20分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。
对照品溶液 取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
,在291nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。
限度 标示量的75%,应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
(
(通则0101)
)
。
【含量测定】
照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
测定。
供试品溶液
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液
取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
测定法
取供试品溶液与对照品溶液,在291nm的波长处分别测定吸光度,计算。
【类别】
同舒必利。
【规格】
(1)10mg (2)100mg
【贮藏】
遮光,密封保存。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
舒必利
舒林酸