奥硝唑注射液

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　　本品为奥硝唑的灭菌水溶液。含奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml及三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】pH值应为2.5～4.0（通则0631）（

　　颜色取本品，用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥硝唑有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　对照品溶液取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

　　供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同奥硝唑。

　　【规格】（1）5ml：0.25g （2）5ml：0.5g （3）10ml：0.5g

　　【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

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