奥扎格雷钠

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　　本品为（E）-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠。按干燥品计算，含C13H11N2NaO2不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇或丙酮中微溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，于热水中加热，即显深红色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1048图）一致。

　　（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　碱度　取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为8.0～9.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）（

（通则0902第一法））比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3%醋酸铵溶液-甲醇（80∶20）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　理论板数按奥扎格雷峰计算不得低于2000，奥扎格雷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法）（

（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸25ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C13H11N2NaO2。

　　【类别】　抗凝血药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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