氯霉素滴耳液

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　　本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～130.0%。

　　本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。

　　【性状】　本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。

　　【鉴别】　（1）取本品约1ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液。

　　杂质对照品溶液　取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素二醇物25µg与对硝基苯甲醛3µg的混合溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯霉素有关物质项下。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的5.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。

　　其他　应符合耳用制剂项下有关的各项规定（通则0126）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯霉素含量测定项下。

　　【类别】　同氯霉素。

　　【规格】　（l）5ml∶0.125g　（2）10ml∶0.25g

　　【贮藏】　密封保存。

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