氯雷他定片

纠错

　　本品含氯雷他定（C22H23 ClN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】　（1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液2～3滴，生成橙黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯雷他定有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　含量均匀度　取本品1片，研细，加流动相适量，分次定量转移至50ml量瓶中，振摇使氯雷他定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯雷他定对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg 的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在276nm±3nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。进样体积10µl。

　　系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯雷他定。

　　【规格】　10mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。