氯唑西林钠胶囊

纠错

　　本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S )计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【鉴别】　取本品内容物，照氯唑西林钠项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的结果。

　　【检查】　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林10µg 的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见氯唑西林钠有关物质项下。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）（

（通则0832第一法1））测定，含水分不得过6.0%。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件　以水900ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林20µg 的溶液。

　　对照溶液　取装量差异项下的内容物适量（相当于平均装量），精密称定，按标示量加水超声使氯唑西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法　取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　80%，应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氯唑西林0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使氯唑西林钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯唑西林钠含量测定项下。

　　【类别】　同氯哩西林钠。

　　【规格】　按C19H18ClN3O5S计（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.5g

　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。

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