氯沙坦钾片

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　　本品含氯沙坦钾（C22H22ClKN6O）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品应为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的

　　保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量，加水适量使氯沙坦钾溶解后，滤过，滤液应显钾盐鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　溶剂　乙睛-磷酸盐缓冲液（含0.39%磷酸二氢钠和0.35%三乙胺的混合溶液，用磷酸调节pH值至7.0）（15:85）。

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取氯沙坦钾和三苯甲醇对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.3mg和三苯甲醇2µg的混合溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见氯沙坦钾有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾20µg的溶液。

　　对照品溶液　取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在250nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的85%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　溶剂　见有关物质项下。

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶剂适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液（ml/ml）（40：60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求　理论板数按氯沙坦峰计算不低于3000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯沙坦钾。

　　【规格】　（1）50mg　（2）100mg

　　【贮藏】　密封，30℃以下干燥处保存。

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