硫酸阿托品注射液

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　　本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于硫酸阿托品5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　（2）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】pH值 应为3.5～5.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸阿托品有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027。

　　【类别】同硫酸阿托品。

　　【规格】（1）1ml∶0.5mg（2）1ml∶1mg（3）1ml:2mg（4）1ml∶5mg（5）1ml∶10mg（6）2ml∶1mg（7）2ml∶5mg（8）2ml∶10mg（9）5ml∶25mg

　　【贮藏】密闭保存。

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