硫酸庆大霉素注射液

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　　本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）或（2）和（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为3.5～6.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液。

　　标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、标准品溶液（3）、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸庆大霉素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有西索米星峰、小诺霉素峰，用相应的线性回归方程计算西索米星、小诺霉素的含量，含西索米星不得过标示量的2.0%，小诺霉素不得过标示量的3.0%；其他杂质峰按西索米星线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的2.0%，总杂质不得过标示量的4.5%；小于0.1%的杂质峰忽略不计。

　　庆大霉素C组分 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、标准品溶液（3）、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下。

　　测定法见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下。用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（CtCx），并按下面公式计算出各组分的含量（％，u/u）。

　　限度 C1应为标示量的15.3%～28.0%，C1a应为标示量的19.6%～48.0%，C2a+C2应为标示量的28.5%～63.8%，四个组分总含量不得低于标示量的85%。

　　细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。

　　【类别】同硫酸庆大霉素。

　　【规格】（1）1ml∶20mg（2万单位）（2）1ml∶40mg（4万单位）（3）2ml∶40mg（4万单位）（4）2ml∶80mg（8万单位）

　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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