注射用硫酸多黏菌素B

纠错

　　本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位；按平均装量计算，含多黏菌素B应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

　　【鉴别】照硫酸多黏菌素B项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含多黏菌素B50000单位的溶液，溶液应澄清无色（通则0902第一法（

（通则0902第一法）和通则0901第一法）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于多黏菌素B 50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水-乙腈（80∶20）溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见硫酸多黏菌素B有关物质项下。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）（

　　多黏菌素B组分 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液、标准品溶液（1）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见硫酸多黏菌素B多黏菌素B组分项下。

　　酸度、热原与无菌 照硫酸多黏菌素B项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫酸多黏菌素B项下的方法测定，即得。

　　【类别】同硫酸多黏菌素B。

　　【规格】50万单位

　　【贮藏】遮光密闭，冷处保存。

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