注射用硫酸卡那霉素

纠错

　　本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算，含卡那霉素（C18H36N4O11）不得少于65.0%；按平均装量计算，含卡那霉素（C18H36N4O11）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末。

　　【鉴别】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）（

（通则0902第一法））比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　卡那霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸卡那霉素卡那霉素B项下。

　　限度供试品溶液色谱图中，卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

　　酸碱度、细菌内毒素与无菌照硫酸卡那霉素项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液。

　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸卡那霉素含量测定项下。

　　【类别】同硫酸卡那霉素。

　　【规格】按C18H36N4O13计（1）0.5g（2）1g

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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