硫唑嘌呤片

纠错

　　本品含硫唑嘌呤（C9H7N7O2S）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为淡黄色片。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于硫唑嘌呤0.2g），加50%乙醇溶液40ml，置水浴中加热振摇使硫唑嘌呤溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照硫唑嘌呤项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量，精密称定，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硫唑嘌呤250μl的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫唑嘌呤有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰或与对照品溶液（2）色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的峰，分别按外标法以峰面积计算，均不得大于硫唑嘌呤标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫哩噤吟10μg的溶液。

　　对照品溶液取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在280nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫唑嘌呤25mg），置100ml量瓶中，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相定量稀释制成每lml中约含125μg的溶液。

　　色谱条件 见有关物质项下。

　　系统适用性要求 理论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同硫唑嘌呤。

　　【规格】（l）50mg（2）100mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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