硝酸异山梨酯缓释胶囊

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　　本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】　本品内容物为白色至淡黄色小丸。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　含量均匀度(20mg规格)　取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声约30分钟使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定(通则0941)（

(通则0941)）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)（

(通则0931第二法)）测定。

　　溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经0.5小时、2小时与8小时时分别取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液　分别取0.5小时、2小时与8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg(20mg规格)或40μg(40mg规格)的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算出每粒在不同时间的溶出量。

　　限度　每粒在0.5小时、2小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)（

(通则0103)）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

(通则0512)）测定。

　　供试品溶液　本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物(20mg规格)或取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

　　【类别】　同硝酸异山梨酯。

　　【规格】　(1)20mg　(2)40mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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